Natural Products Insider fa parte della divisione Informa Markets di Informa PLCQuesto sito è gestito da una o più aziende di proprietà di Informa PLC e tutti i diritti d'autore sono di loro proprietà.La sede legale di Informa PLC è 5 Howick Place, Londra SW1P 1WG.Registrato in Inghilterra e Galles.Numero 8860726.Visualizza tutto lo sviluppo del prodotto »Vedi tutte le operazioni aziendali »Vedi tutto Vita sana »Visualizza tutte le risorse multimediali »I modulatori selettivi del recettore degli androgeni (SARM) sono farmaci in fase di sviluppo per l'osteoporosi, il cancro e il morbo di Alzheimer, ma Brian M. Parks ha ammesso di aver venduto questi e altri composti farmaceutici come ingredienti non dichiarati in prodotti commercializzati come integratori sportivi e prodotti chimici di ricerca.Dichiarandosi colpevole di accuse federali, lui e la sua società con sede a Cary, nella Carolina del Nord MedFitRX, Inc. (ora nota come MedFit Sarmacuticals Inc.) affrontano una confisca concordata di quasi $ 1,2 milioni guadagnati da prodotti venduti tra giugno 2017 e settembre 2019. Tuttavia, un patteggiamento stipulato da Parks ha rilevato che la piena decadenza sarebbe dovuta solo se avesse mancato un pagamento concordato di $ 0,35 milioni entro il 15 febbraio 2021.Parks è comparso davanti al tribunale distrettuale degli Stati Uniti per il distretto occidentale della Virginia il 24 novembre ed è stato rilasciato lo stesso giorno dopo aver versato una cauzione non garantita di $ 25.000.Ha rinunciato al suo diritto di essere accusato con atto d'accusa e affrontare un gran giurì su una o più accuse, e invece si è dichiarato colpevole di un conteggio di introduzione di nuove droghe non approvate nel commercio interstatale.L'accusa di reato comporta una pena massima di 33 mesi di reclusione, sebbene il patteggiamento consenta una possibile riduzione totale di tre livelli per l'accettazione della responsabilità e la collaborazione con le forze dell'ordine, il che significherebbe una pena massima di 24 mesi di reclusione.La sentenza è prevista per il 16 febbraio 2021.Secondo i documenti del tribunale, Parks e MedFitRX hanno importato SARM e altri ingredienti farmaceutici dalla Cina da marzo 2016 a settembre 2019. La società si è sciolta a giugno 2019 e si è reincorporata come MedFit Sarmacuticals Inc. a settembre 2019. Gli imputati sono stati accusati di aver importato questi composti in un modo progettato per evitare il controllo federale, inclusa l'etichettatura delle spedizioni come "polvere di miscela di biscotti", "polvere di mais", "polvere di miscela di cereali", "polvere di miscela di pane" e "polvere di tè al latte".Secondo le accuse presentate dall'ufficio del procuratore degli Stati Uniti per il distretto occidentale della Virginia, gli imputati hanno sviluppato, fabbricato ed etichettato prodotti farmaceutici sia nella Carolina del Nord che nell'Ohio, e hanno ulteriormente commercializzato e distribuito questi prodotti alle comunità di bodybuilding e fitness negli Stati Uniti Stati.Le accuse affermano che Parks e la sua azienda intendevano fuorviare e frodare i clienti rappresentando erroneamente questi prodotti farmaceutici come integratori alimentari e non rivelando gli ingredienti dei farmaci sulle etichette.Hanno anche affermato falsamente che la società era autorizzata e registrata per vendere SARM.Tra le SARM nominate nei documenti di accusa c'erano: Ostarine (Enobosarm, MK-2866), un nuovo farmaco sperimentale GTx Inc. (IND);Ligandrol (LGD-4033), un farmaco per lo sviluppo di Viking Pharmaceuticals;e Cardarine (Endorobol, GW501516), una collaborazione di Glaxo SmithKline e Ligand Pharmaceuticals che è stata abbandonata nel 2007 dopo che la ricerca ha collegato il farmaco all'aumento del cancro agli organi nei soggetti animali.Altri composti farmaceutici elencati come venduti dagli imputati in prodotti denominati Black Magic, Kong, Winswole e altri includevano hexadrone, methylstenbolone, trestolone, methylandrostanol, dimethazine, epiandrosterone e tamoxifen, secondo i pubblici ministeri.Nel maggio 2018, Parks ha venduto due prodotti adulterati ad agenti federali sotto copertura: Lucky SARMS Magical AF, che conteneva i SARM stenabolic (SR9009) e S-23;ed Estrovert, che conteneva metildienolone, uno steroide anabolizzante proibito dal Designer Anabolic Steroid Control Act del 2014 (DASCA).Secondo i documenti del tribunale, nell'ottobre 2016 Parks sapeva che questi farmaci potevano causare gravi problemi di salute, inclusa la tossicità epatica che poteva portare alla necessità di un trapianto di fegato.Inoltre, ha cercato di evitare il controllo federale non registrando la sua azienda presso la FDA nel 2016 e dicendo ai suoi dipendenti di nascondere la produzione e i prodotti del farmaco MedFitRX agli ispettori della FDA che controllano la sua altra società situata nella stessa struttura, l'ormai defunta Musclegen Research.(Il sito Web Musclegen inoltra a Supps2Go, una nuova attività gestita da Parks che vende il popolare prodotto Musclegen GenePro, e la pagina Facebook di Musclegen sta passando a Supps2Go.)Come visto in molte altre attività di SARM legate allo sport, Parks ha cercato di fatturare le sue vendite online di MedFitRX come "solo a scopo di ricerca", ma il DOJ ha accusato che intendeva che i prodotti fossero ingeriti da esseri umani e ha persino detto a un potenziale cliente che non poteva consigliare sui dosaggi, indirizzandoli invece al suo sito web SaRmsAndPros101.com (non più attivo) per maggiori informazioni sui dosaggi."Parks e la sua azienda hanno messo a rischio la salute dei suoi clienti quando ha distribuito illegalmente farmaci senza che fossero approvati dalla FDA", ha dichiarato Daniel Bubar, procuratore ad interim degli Stati Uniti per il distretto occidentale della Virginia, in un comunicato stampa del Dipartimento di Giustizia."Le normative della FDA sono parte integrante della salvaguardia dei consumatori e sono orgoglioso del nostro team federale che ha intrapreso questa indagine per garantire che il processo e il pubblico siano protetti".Tuttavia, questa azione di applicazione avanzata è più l'eccezione che la regola, nonostante diversi anni di marchi incentrati sullo sport che vendono SARM e steroidi/proormoni illegali come integratori o per scopi di ricerca.Venditori di SARM di alto profilo come il Dr. Tony Huge e la sua compagnia Enhanced Athlete, e Seth Williams e le sue compagnie Newroids e Newsarms sono apparentemente sfuggiti all'azione di applicazione federale avanzata.L'avvocato Rick Collins, un esperto di steroidi e partner di Collins Gann McCloskey e Barry PLLC, ha riconosciuto che centinaia di SARM e società di peptidi hanno venduto prodotti con marchi errati per molto tempo, ma solo una piccola percentuale è stata perseguita."Perché non vediamo più azioni penali?"ha chiesto, in una dichiarazione via e-mail."La mia esperienza nell'aver difeso un certo numero di questi casi in tutto il paese è che sono spesso avviati da uno dei pochi agenti dell'FDA-OCI [Office of Criminal Investigations] che hanno familiarità con l'argomento, e poi adottati da uno di un piccolo numero numero di procuratori federali interessati a investire risorse in questo settore”.Collins ha spiegato che alcuni assistenti procuratori statunitensi situati in alcuni distretti sono diventati informati su questi tipi di importazioni e vendite e sono spesso coinvolti in questi procedimenti giudiziari.“In genere è così che un imputato che vive in uno stato viene perseguito in un altro, a volte uno in cui non ha mai messo piede”, ha detto.Collins ritiene che la soluzione alle SARM illegali e alle vendite di droga agli utenti di sport e fitness sia l'applicazione, non più leggi."La FDA ha chiarito in modo cristallino: i SARM non sono ingredienti dietetici e non possono essere venduti come integratori alimentari", ha osservato.“Procedimenti come questo dimostrano che non abbiamo bisogno di approvare un SARMs Control Act [che è stato introdotto diverse volte] per indagare e perseguire con successo individui e le loro aziende che vendono queste sostanze come 'integratori' o 'sostanze chimiche di ricerca'.Resta da vedere se ci saranno più indagini, incriminazioni e azioni penali sulla SARM nel 2021”.Nel comunicato stampa del DOJ, l'assistente procuratore generale ad interim Jeffrey Bossert Clark, Divisione Civile, ha promesso: "Il Dipartimento di Giustizia continuerà a lavorare fianco a fianco con la FDA per indagare e perseguire chiunque anteponga il profitto personale alla salute pubblica".Ulteriori informazioni sui formati di testo